eve®: Die Lösung für validierbare computergestützte Systeme in GMP-Prozessen EudraLex Annex an

INFORS HT bietet neu für die Validierung der Plattform-Software für Bioprozesse eve® Validierungspakete nach den Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex an

Je nach Anforderung werden Dokumente wie z.B. Funktionsspezifikation, Konformitätserklärungen für FDA und EMA, sowie eine Risikoanalyse und Testprotokolle zur Verfügung gestellt. Die „Good Manufacturing Practice“, kurz GMP, zur Sicherung von Produktionsabläufen... weiterlesen →